De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA overweegt om Covid-vaccins te voorzien van een zogenoemde black box warning, de zwaarste waarschuwing die de instantie kan afgeven. Dat melden bronnen aan CNN. De mogelijke stap volgt op nieuwe onderzoeken naar bijwerkingen en veiligheid, al is het besluit nog niet definitief.
Een black box warning — ook wel boxed warning genoemd — is de meest ernstige waarschuwing die de Food and Drug Administration gebruikt. Deze wordt alleen toegepast bij medicijnen of vaccins waarbij sprake kan zijn van een risico op ernstige schade of overlijden.
Volgens twee ingewijden zou de FDA van plan zijn om de waarschuwing later dit jaar bekend te maken, al wordt benadrukt dat de plannen nog kunnen wijzigen.
Wat betekent een ‘black box warning’?
Een black box warning verschijnt prominent in een zwarte rand op de bijsluiter van een medicijn. De waarschuwing is bedoeld om artsen en patiënten expliciet te wijzen op mogelijke ernstige risico’s.
Medisch platform Medical News Today legt uit dat zulke waarschuwingen worden gebruikt wanneer uit onderzoek blijkt dat een middel in bepaalde gevallen ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. Mensen die een medicijn met zo’n waarschuwing gebruiken, wordt geadviseerd om bij klachten altijd contact op te nemen met een arts.
Nog onduidelijk welke vaccins het betreft
Het is vooralsnog niet duidelijk of de mogelijke waarschuwing zou gelden voor alle Covid-vaccins, of specifiek voor de mRNA-vaccins zoals die van Pfizer en Moderna. Ook is onbekend of de waarschuwing voor alle leeftijdsgroepen zou gelden.
Een woordvoerder van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken, Andrew Nixon, temperde deze week de verwachtingen. “Zolang de FDA zelf niets aankondigt, is elke bewering over wat zij wel of niet gaat doen pure speculatie,” aldus Nixon.
Eerdere bijsluiterwijzigingen al doorgevoerd
Eerder dit jaar keurde de FDA al updates goed voor de bijsluiters van de Pfizer- en Moderna-vaccins. Daarin werd aanvullende informatie opgenomen over een mogelijk verhoogd risico op myocarditis en pericarditis — ontstekingen van de hartspier en het hartzakje — na vaccinatie.
Die aanpassing volgde op studies waarin een mogelijk verband werd gevonden, met name bij jonge mannen. Het ging daarbij om zeldzame gevallen, die in de meeste situaties mild verliepen en volledig herstelden.
Reactie Moderna: ‘Geen nieuwe veiligheidsrisico’s’
Moderna liet eerder dit jaar weten dat de veiligheid van zijn vaccin Spikevax voortdurend en streng wordt gemonitord. “De veiligheid van Spikevax wordt nauwlettend gevolgd door Moderna, de FDA en toezichthouders in meer dan 90 landen,” aldus het bedrijf.
Volgens Moderna zijn er meerdere veiligheidssystemen actief die eventuele nieuwe risico’s moeten signaleren. Met meer dan een miljard toegediende doses wereldwijd zouden er geen nieuwe of verborgen veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, ook niet bij kinderen of zwangere vrouwen.
Het bedrijf stelt bovendien dat het geen kennis heeft van sterfgevallen in het afgelopen jaar die aan het vaccin gelinkt kunnen worden.
Pfizer benadrukt transparantie en effectiviteit
Ook Pfizer reageerde uitgebreid en benadrukte opnieuw de veiligheid en effectiviteit van zijn Covid-vaccin. Het bedrijf wijst op tientallen studies en publicaties waarin de werking en risico’s zijn onderzocht.
Volgens Pfizer is alle relevante data gedeeld met toezichthouders en gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. “Dit onderstreept onze inzet voor transparantie en wereldwijde volksgezondheid,” aldus het bedrijf.
Virus zelf vormt groter risico voor het hart
Medische experts blijven benadrukken dat het Covid-virus zelf een grotere kans geeft op hartontstekingen dan vaccinatie. Wereldwijd zijn inmiddels ruim 7,1 miljoen mensen overleden aan Covid-19.
Ondanks zorgen over zeldzame bijwerkingen wijzen artsen erop dat ernstige complicaties veel vaker optreden na een infectie dan na een vaccinatie.
Vaccinatie wereldwijd grotendeels succesvol
De wereldwijde vaccinatiecampagne wordt door gezondheidsorganisaties als succesvol beschouwd. Volgens cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie had in december 2023 ongeveer 67 procent van de wereldbevolking minstens één Covid-vaccin ontvangen.
Tegelijkertijd zorgden desinformatie en berichten over bijwerkingen voor groeiend wantrouwen, vooral online. Dat leidde in sommige landen tot een afname van de vaccinatiebereidheid.
Grote Franse studie: lagere sterftekans bij gevaccineerden
Een grootschalige studie, gepubliceerd in JAMA Network Open, vergeleek gevaccineerde en niet-gevaccineerde volwassenen in Frankrijk tussen de 18 en 59 jaar. De onderzoekers analyseerden gegevens van 22,7 miljoen gevaccineerde en 5,9 miljoen ongevaccineerde personen — samen ongeveer 40 procent van de Franse bevolking.
Uit het onderzoek bleek dat gevaccineerden een 25 procent lager risico hadden om te overlijden aan welke oorzaak dan ook. Daarnaast was het risico om in het ziekenhuis te overlijden aan Covid-complicaties 74 procent lager bij gevaccineerde deelnemers.
Onderzoek en discussie blijven doorgaan
De FDA, Pfizer en Moderna zijn om een reactie gevraagd op de recente berichtgeving. Ondertussen blijft de discussie over vaccinveiligheid actueel, waarbij toezichthouders benadrukken dat waarschuwingen geen verbod betekenen, maar bedoeld zijn om artsen en patiënten beter te informeren.
Of de aangekondigde black box warning er daadwerkelijk komt, wordt naar verwachting later dit jaar duidelijk.
